ABSTRACT
Objetivo: avaliar o processo de consentimento dos participantes de pesquisa clínica. Método: estudo exploratório, retrospectivo e quantitativo, desenvolvido em hospital de referência nacional em oncologia entre maio de 2016 e janeiro de 2017. Foi elaborado formulário e submetido a teste piloto. Utilizou-se o índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK) na avaliação dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Realizou-se análise descritiva e univariada. Resultados: o cálculo do ILFK revelou que 100% dos TCLEs apresentaram leitura muito difícil. A idade do participante foi estatisticamente significante nas questões sobre ajuda na leitura do TCLE antes da assinatura (p=0,02), dificuldade de leitura do TCLE (p=0,04) e se assinou o TCLE antes de iniciar a participação (p=0,02). A escolaridade apresentou significância quanto à questão sobre indenizações (p=0,02), e o sexo, quanto à questão de ajuda de familiar para a leitura do TCLE (p=0,01). Conclusão: percebeu-se a necessidade em estabelecer padrões que proporcionem tomada de decisão consciente e própria do participante, considerando a escolaridade, necessidades pessoais, crenças e costumes.
Objective: to evaluate the consent process of clinical research participants. Method: exploratory, retrospective and quantitative study, developed in a national reference hospital in oncology between May 2016 and January 2017. Form was prepared and submitted to pilot test. The Flesch-Kincaid readability index (FKRI) was used in the evaluation of the Informed Consent Forms (ICF). Descriptive and univariate analysis was performed. Results: the calculation of the FKRI revealed that 100% of ICFs had very difficult reading. The age of the participant was statistically significant in questions about help in reading the ICF before signing (p=0.02), difficulty reading the ICF (p=0.04) and signed the ICF before starting the participation (p=0.02). Education was significant in relation to the issue of compensation (p=0.02), and sex to the question of family help for reading the ICF (p=0.01). Conclusion: it was perceived the need to establish standards that provide conscious decision making of the participant, considering education, personal needs, beliefs and customs.
Subject(s)
Bioethics , Confidentiality , Personal Autonomy , Ethics, Research , Informed ConsentABSTRACT
Objetivo:analizar la regulación jurídica existente en España relativa a la capacidad de las jóvenes menores de edad para tomar decisiones por sí mismas en relación con la interrupción del embarazo. Metodología: se comparan las normas legales vigentes en España en las últimas décadas, así como la literatura jurídica más relevante sobre la temática de estudio y los posicionamientos al respecto de organismos internacionales. Resultados: se puede comprobar muy fácilmente el alto componente ideológico de esta problemática. La legislación ha sufrido numerosas reformas a lo largo de los años, otorgando una mayor o menor autonomía a las mujeres menores de edad dependiendo de la ideología política del partido político en el gobierno. Conclusión: se trata de un tema de gran trascendencia, por desgracia altamente ideologizado. Ante los diversos intereses en conflicto, parece que debe primar el respecto a los derechos sexuales y reproductivos de la mujer, aunque sea menor de edad, siempre que tenga suficiente capacidad natural de juicio. Existen varias las razones que abogan por otorgar plena capacidad a las menores de edad para decidir libremente la interrupción del embarazo sin que se requiera el consentimiento de sus representantes legales, tal y como vienen manifestando relevantes organismos internacionales.
Objective:to analyze the existing legal regulation in Spain regarding the decision-making capacity of underage adolescents in relation to abortion. Methods: comparison of the legislation in force in Spain in recent decades, the relevant legal literature on the subject and the positions of international organizations. Results: the high ideological component of this problem can be very easily demonstrated. The legislation has undergone numerous reforms over the years, granting certain autonomy to underage women, depending on the political ideology of the ruling party. Conclusion:this is a very important issue that is unfortunately highly ideologized. Given the various conflicting interests, it seems that respect for women's sexual and reproductive rights should take precedence, even if they are minors, provided they have sufficient judgment. There are several reasons for granting minors the full capacity to decide freely on abortion without the need for the consent of their legal representatives, as relevant international organizations have stated.
Objetivo:analisar a regulamentação legal existente na Espanha sobre a capacidade das menores deidade dedecidir por si mesmos em relação à interrupção da gravidez. Metodologia: comparam-se as normas jurídicas vigentes na Espanha nas últimas décadas, assim como a literatura jurídica mais relevante sobre o tema de estudo e as posições em relação aos organismos internacionais. Resultados: verifica-se muito facilmente o elevado componente ideológico desse problema. A legislação passou por inúmeras reformas ao longo dos anos, concedendo maior ou menor autonomia às mulheres menores de idade, dependendo da ideologia política do partido político no governo. Conclusão: trata-se de um tema de grande importância, infelizmente altamente ideologizado. Diante dos diversos interesses conflitantes, parece que deve prevalecer o respeito aos direitos sexuais e reprodutivos das mulheres, ainda que sejam menores de idade e desde que tenham capacidade de julgamento suficiente. São várias as razões que defendem a concessão de plena capacidade às menores para decidirem livremente sobre a interrupção da gravidez sem necessitarem do consentimento dos seus representantes legais, como têm afirmado as organizações internacionais relevantes.
ABSTRACT
Objetivo: analisar as estratégias utilizadas para favorecer a compreensão de participantes de pesquisas clínicas sobre o termo de consentimento livre e esclarecido, bem como, as bases teóricas em que se apoiam. Métodos: revisão integrativa da literatura realizada no ano de 2019 e atualizada em 2021 em seis bases de dados eletrônicas, adicionada de busca reversa a partir das referências dos artigos incluídos. Resultados: dos 21 artigos selecionados, foram identificadas estratégias de mudanças no conteúdo, da forma de apresentação do termo de consentimento, bem como estratégias multimodais. As estratégias identificadas relacionam-se, em sua maioria, ao referencial tradicional de aprendizagem e resultaram em melhor compreensão por parte dos indivíduos que estavam em processo de obtenção do consentimento para participar de ensaios clínicos, em comparação com as estratégias usuais, mas, para a maioria o patamar de compreensão manteve-se abaixo de 60,0%. Conclusões: as estratégias resultaram na melhora da compreensão geral, porém, com persistência da incompreensão ou compreensão limitada de conceitos fundamentais inerentes à participação em pesquisas clínicas, reforçando que o processo de obtenção do consentimento é um fenômeno complexo e que requer atenção especial dos pesquisadores, na busca de garantir a compreensão adequada das informações, garantindo, de fato, a tomada de decisão esclarecida.
Objective: to analyze the strategies used to favor the comprehension of clinical trial participants about the informed consent form, as well as the theoretical bases on which these are based. Methods: integrative literature review performed in 2019 and updated in 2021 in six electronic databases, plus a reverse search based on references of the included articles. Results: strategies of changing the content and the form of presentation of the consent form, as well as multimodal strategies were identified in the 21 selected articles. The identified strategies are mostly related to the traditional learning framework and resulted in a better understanding by individuals in the process of obtaining consent to participate in clinical trials, compared to the usual strategies. For the most part, the level of comprehension remained below 60.0%. Conclusions: the strategies resulted in an improvement in general understanding, although with persisting misunderstanding or limited understanding of fundamental concepts inherent to participation in clinical trials, reinforcing that the process of obtaining consent is a complex phenomenon that requires special attention from researchers, in the quest to ensure proper understanding of information, and an actually informed decision-making.
Objetivo: analizar las estrategias utilizadas para favorecer la comprensión de los participantes en la investigación clínica sobre el formulario de consentimiento informado, así como las bases teóricas en las que se fundamentan. Métodos: revisión bibliográfica integradora realizada en 2019 y actualizada en 2021 en seis bases de datos electrónicas, además de búsqueda inversa a partir de las referencias de los artículos incluidos. Resultados:de los 21 artículos seleccionados, se identificaron estrategias para modificar el contenido y la forma de presentación del formulario de consentimiento, así como estrategias multimodales. Las estrategias identificadas estaban relacionadas en su mayoría con el marco de aprendizaje tradicional y dieron lugar a una mejor comprensión por parte de las personas que estaban en proceso de obtener el consentimiento para participar en ensayos clínicos, en comparación con las estrategias habituales, pero para la mayoría de ellas el nivel de comprensión se mantuvo por debajo del 60%. Conclusiones: las estrategias resultaron en una mejora de la comprensión general, sin embargo, con la persistencia de incomprensión o comprensión limitada de conceptos fundamentales inherentes a la participación en la investigación clínica, reforzando que el proceso de obtención del consentimiento es un fenómeno complejo que requiere especial atención por parte de los investigadores, en la búsqueda de garantizar la adecuada comprensión de la información, asegurando, de hecho, la toma de una decisión informada
Subject(s)
Informed Consent , Clinical Nursing Research/ethics , Clinical TrialABSTRACT
Resumo O consentimento livre e esclarecido, como forma de garantir envolvimento e participação em tratamento, é parte da abordagem terapêutica à pessoa com problemas relacionados ao uso de álcool. O valor ético central da autonomia e sua imanência para o consentimento informado apresenta desafios ético-clínicos no caso de pessoa que busca tratamento em situação de coerção, ansiedade ou depressão. Entre abril de 2018 e junho de 2019, conduziu-se estudo observacional longitudinal prospetivo que incluiu 150 pessoas com problemas relacionados ao uso de álcool assistidas em unidade especializada de tratamento. O objetivo foi verificar se o consentimento com interferência de coerção, perturbação de ansiedade ou depressão determina a participação terapêutica. A ausência de coerção judicial e sintomatologia ansiosa e a maior valorização da perceção de autonomia no consentimento informado relacionaram-se com a participação. Propõem-se contributos para reforçar a prática do consentimento informado assente no reconhecimento e promoção da autonomia.
Abstract Informed consent, as a way to ensure involvement and treatment adherence, is part of the therapeutic approach to individuals with alcohol-related disorders. Autonomy, as a core ethical value, and its immanence for informed consent presents ethical-clinical challenges in the case of individuals seeking treatment due to coercion, anxiety, or depression. Between April 2018 and June 2019, a prospective longitudinal observational study was conducted with 150 people with alcohol-related disorders attending a specialized treatment facility. The goal was to verify whether consent obtained under coercion, or influenced by anxiety disorder or depression determines therapeutic participation. Absence of judicial coercion and anxious symptomatology and the greater value placed on perceived autonomy in informed consent were related to participation. The study proposes contributions to strengthen the practice of obtaining informed consent based on the recognition and promotion of autonomy.
Resumen El consentimiento informado, que garantiza comprometimiento y participación en el tratamiento, forma parte del enfoque terapéutico del manejo de la persona con problemas relacionados al consumo de alcohol. El valor ético de la autonomía y su inmanencia para el consentimiento informado tiene desafíos ético-clínicos en el caso de personas que buscan tratamiento en situación de coerción, ansiedad o depresión. Entre abril de 2018 y junio de 2019 se realizó un estudio observacional longitudinal prospectivo con 150 personas con problemas relacionados al consumo de alcohol, asistidas por un centro de tratamiento especializado. Este estudio pretendió confirmar si el consentimiento por coerción, trastorno de ansiedad o depresión influye en la participación terapéutica. La ausencia de coerción judicial y de síntomas ansiosos, así como la mayor autonomía en el consentimiento se relacionaron con la participación. Se proponen aportes para reforzar la práctica del consentimiento informado desde el reconocimiento y promoción de la autonomía.
Subject(s)
Anxiety Disorders , Patient Participation , Bioethics , Coercion , Alcohol-Related Disorders , Depression , Informed ConsentABSTRACT
Resumo Termo de consentimento é a expressão de uma decisão voluntária, tomada após processo informativo, no sentido de aceitar um tratamento considerando riscos, benefícios e possíveis consequências. Este estudo analisou o papel do termo de consentimento em decisões do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo. No período de um ano, realizou-se busca com as palavras-chave "termo de consentimento" e "erro médico", e os dados dos 65 acórdãos estudados foram expostos mediante recursos do programa Excel. Em 15 casos não se utilizou o documento, dos quais 12 demostraram falta do dever de informar. Em 31% dos processos houve condenação do réu e a maioria dos autores que receberam compensação financeira fez jus a indenização por danos morais. As áreas de atuação na medicina que mais figuraram como rés foram cirurgia plástica e ginecologia e obstetrícia. Ficou demonstrada a relevância da aplicação do termo de consentimento e da atuação do perito médico.
Abstract Consent expresses a voluntary decision, taken after disclosure of information, to accept treatment considering risks, benefits, and possible consequences. This study analyzed the role of consent forms in decisions by the São Paulo State Court of Justice. Bibliographic search was conducted using the keywords "consent form" and "medical error." The 65 rulings identified were analyzed using Excel. Of the 15 cases in which patients were not presented with a consent form, 12 showed lack of information disclosure. In 31% of the cases, the defendant was found guilty, and most of the plaintiffs who received financial compensation were awarded moral damages. Plastic surgery, gynecology and obstetrics were the branches that most often featured as defendants. The findings attest the relevant role played by the consent form and the medical expert.
Resumen El formulario de consentimiento expresa una toma de decisión voluntaria al aceptar el tratamiento después de informados los riesgos, beneficios y posibles consecuencias. Este estudio analizó el papel del formulario de consentimiento en las decisiones del Tribunal de Justicia del Estado de São Paulo. Durante un año se realizó una búsqueda con las palabras clave "formulario de consentimiento" y "error médico", y los datos de las 65 demandas se expusieron en el programa Excel. En 15 casos no se utilizó el documento, de los cuales 12 demostraron haber una falla del deber de informar. El 31% de los casos lo condenó al acusado, y la mayoría de los autores que recibieron una compensación económica tenían derecho a indemnización por daño moral. Las áreas de la Medicina que recibieron más demandas fueron la cirugía plástica y la ginecología y obstetricia. Son fundamentales aplicar el formulario y la actuación del perito médico.
Subject(s)
Consent Forms , Expert Testimony , Informed ConsentABSTRACT
OBJETIVO: avaliar a compreensão das informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos participantes de uma pesquisa clínica de vacina contra o Zika vírus. MÉTODO: estudo transversal com amostra por conveniência e participação de 101 voluntários de uma pesquisa clínica em Belo Horizonte, Minas Gerais. Utilizou-se um questionário estruturado. A análise dos dados foi realizada no programa R, segundo a estatística descritiva e inferencial. RESULTADOS: a média de acertos dos participantes sobre as informações do documento de consentimento foi de 66,9%. A maioria dos participantes assinou o documento sem o conhecimento suficiente das informações da pesquisa. O Índice de compreensão foi maior entre os participantes que tinham se voluntariado em pesquisas prévias (p=0,039). CONCLUSÃO: verificaram-se limitações importantes na compreensão dos participantes sobre informações do termo de consentimento, o que comprometeu a decisão autônoma. São necessárias adaptações e melhorias nos processos de consentimento informado em prol da sua validade.
OBJECTIVE: to assess the understanding of the information contained in the Informed Consent Form by the participants of a clinical trial of a vaccine against the Zika virus. METHOD: cross-sectional study using intentional sampling, including a total of 101 volunteers in clinical research in Belo Horizonte, Minas Gerais. A structured questionnaire was used. Data analysis was performed using R software, according to descriptive and inferential statistics. RESULTS: the mean of correct answers of the participants regarding the information in the consent form was 66.9%. Most participants signed the document without sufficient knowledge of the research information. The comprehension index was higher among participants who had volunteered in previous research (p=0.039). CONCLUSION: there were important limitations in the participants' understanding of information in the consent form, which compromised the autonomous decision. Adaptations and improvements are necessary in the processes of informed consent for its validity.
OBJETIVO: evaluar la comprensión de las informaciones contenidas en el Término de Consentimiento Libre e Informado por los participantes de un ensayo clínico de una vacuna contra el virus del Zika. MÉTODO: estudio transversal con muestra de conveniencia y participación de 101 voluntarios en una investigación clínica en Belo Horizonte, Minas Gerais. Se utilizó un cuestionario estructurado. El análisis de datos se realizó mediante el programa R, según estadística descriptiva e inferencial. RESULTADOS: el promedio de aciertos de los participantes con respecto a las informaciones del documento de consentimiento fue de 66,9%. La mayoría de los participantes firmó el documento sin conocimiento suficiente de las informaciones de la investigación. El índice de comprensión fue mayor entre los participantes que se habían ofrecido como voluntarios en investigaciones anteriores (p=0,039). CONCLUSIÓN: hubo limitaciones importantes en la comprensión de las informaciones del formulario de consentimiento por parte de los participantes, lo que comprometió la decisión autónoma. Son necesarias adecuaciones y mejoras en los procesos de consentimiento informado para su validez.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Adult , Young Adult , Viral Vaccines , Comprehension , Zika Virus , Informed Consent , Cross-Sectional Studies , Controlled Clinical Trials as Topic , Ethics, ResearchABSTRACT
Resumen En este estudio se propone conocer la percepción de los inmigrantes cubanos sobre el formulario de consentimiento informado y el acceso a tratamientos médicos y odontológicos. Este es un estudio descriptivo transversal, tipo encuesta. La muestra se compuso de inmigrantes de un municipio de mediano porte del estado de São Paulo, Brasil. Los participantes respondieron a un formulario con preguntas relacionadas al conocimiento del formulario de consentimiento informado y la accesibilidad a tratamientos médicos y odontológicos en Brasil y en su país de origen, instrumento que también recogía información sociodemográfica sobre los encuestados. Los participantes tenían accesibilidad a la atención médica y odontológica, pero poco conocimiento sobre ese formulario durante los tratamientos. Los médicos y los odontólogos deben adoptar medidas para una práctica profesional segura, pues un formulario de consentimiento informado bien preparado y de conocimiento del paciente favorece la realización exitosa de los procedimientos.
Abstract This study aims to identify the perception of Cuban immigrants about the free and informed consent form and access to dental and medical care. This is a cross-sectional descriptive survey conducted with a sample of immigrants from a medium-sized municipality in the state of São Paulo. Data were collected by means of a questionnaire addressing the form and the access to dental and medical care both in Brazil and in their country of origin, as well as sociodemographic aspects. The results indicate that immigrants have access to medical and dental care, but little knowledge about the consent form during treatment. Considering that a well-designed consent term and patient knowledge promotes the successful performance of procedures, physicians and dentists need to adopt measures for a safe professional practice.
Resumo Este estudo visa conhecer a percepção dos imigrantes cubanos sobre o termo de consentimento livre e esclarecido e o acesso a tratamentos médicos e odontológicos. Trata-se de um estudo descritivo transversal, tipo inquérito. A amostra foi composta por imigrantes de um município de médio porte do estado de São Paulo. Os participantes responderam a um formulário com questões relacionadas ao conhecimento desse termo e ao acesso a tratamentos médicos e odontológicos no Brasil e no país de origem, instrumento que também coletou dados sociodemográficos. Os participantes tinham acesso à assistência médica e odontológica, mas pouco conhecimento sobre o termo de consentimento durante os tratamentos. Os médicos e odontólogos devem tomar medidas para uma prática profissional segura, pois um termo de consentimento bem elaborado e de conhecimento do paciente promove a realização bem-sucedida dos procedimentos.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Personal Autonomy , Emigrants and Immigrants , Right to Health , Health Services Accessibility , Informed Consent , Brazil , Cross-Sectional Studies , Surveys and Questionnaires , CubaABSTRACT
Resumen La ley de derechos y deberes de los usuarios en salud, promulgada en Chile en 2012, ha llevado a posicionar el proceso de consentimiento informado como un aspecto importante para el respeto de su autonomía. Por este motivo, resulta pertinente evaluar los conocimientos que tiene el personal médico respecto de esta temática, especialmente en el área quirúrgica. Se llevó a cabo un estudio cuantitativo en 90 médicos especialistas del área quirúrgica en un hospital público de alta complejidad, a quienes se les aplicó un cuestionario para evaluar sus conocimientos sobre el consentimiento informado. Se encontró que el 76,6 % de los encuestados tenía un nivel de conocimiento deficiente, lo cual crea un escenario en el que se pueden vulnerar los derechos de los usuarios.
Abstract The Patients' Rights and Duties Act, promulgated in Chile in 2012, has made the informed consent process a critical step to respect the patient's autonomy. It is then relevant to test health workers' knowledge of the subject, especially in the surgery department. We carried out a quantitative study on 90 specialists from the surgery department in a public tertiary hospital, to whom a questionnaire was administered to test their knowledge of informed consent. We found that 76.6 % of the respondents have a low level of knowledge, creating a setting in which patients' rights can be violated.
Resumo A lei de direitos e deveres dos usuários em saúde, promulgada no Chile em 2012, tem posicionado o processo de consentimento informado como aspecto importante para o respeito de sua autonomia. Por esse motivo, é pertinente avaliar o conhecimento que a equipe médica tem sobre essa temática, especialmente na área cirúrgica. Foi realizado estudo quantitativo com 90 médicos especialistas da área cirúrgica em um hospital público de alta complexidade, aos quais foi aplicado questionário para avaliar seu conhecimento sobre o consentimento informado. Foi constatado que 76,6 % dos entrevistados tinham nível de conhecimento deficiente, o que cria um cenário no qual podem ser violados os direitos dos usuários.
Subject(s)
Physicians , Surgery Department, Hospital , Knowledge , Personal Autonomy , Respect , Informed ConsentABSTRACT
Resumo O consentimento informado objetiva proteger a autonomia de potenciais participantes de pesquisas, fornecendo as informações necessárias para a decisão sobre participar ou não. Este estudo relata uma experiência de processo de consentimento informado via telefone. Houve sucesso no contato telefônico com mais de 90% das pacientes elegíveis; 1,16% entenderam as informações fornecidas, mas não aceitaram participar da pesquisa; e 0,70% recusaram dar o consentimento por telefone e pediram que o termo de consentimento fosse enviado por correio. Participaram do estudo mulheres de todas as regiões do país. A maioria tinha algum procedimento marcado em um dos hospitais pesquisados para pelo menos 62 dias após a data da ligação. Os resultados mostram que o consentimento por telefone pode ser um método alternativo de recrutamento de pacientes, tendo em vista a alta taxa de adesão dos participantes e a redução no tempo de coleta de dados.
Abstract Informed consent aims to protect the autonomy of potential research participants, providing the information necessary to make the right decision. This study reports the experience of collecting the informed consent via telephone from individuals. Telephone contact was successfully achieved for more than 90% of the participants; 1.16% understood the survey, but did not accept to participate; and 0.70% refused to provide telephone consent and required a consent form by mail. Women from all regions of Brazil participated and most had some procedure in the hospital at least 62 days after the date of the call. The results show that telephone consent can be an alternative method of recruiting patients given the high rate of acceptance of the participants and time gains in data collection.
Resumen El consentimiento informado tiene como objeto proteger la autonomía de los posibles participantes de investigaciones, proporcionándoles la información necesaria para que decidan si aceptan o no participar. Este estudio relata una experiencia de proceso de consentimiento informado por teléfono. El contacto telefónico se realizó con éxito con más del 90% de los participantes; el 1,16% entendió la información suministrada, pero no aceptó participar en la investigación; y el 0,70% se negó a otorgar el consentimiento por teléfono y solicitó que se le enviara el formulario de consentimiento por correo. Participaron en el estudio mujeres de todas las regiones de Brasil. La mayoría de las participantes tenía algún procedimiento programado en uno de los hospitales investigados al menos 62 días después de la fecha de la llamada telefónica. Los resultados muestran que el consentimiento por teléfono puede ser un método alternativo para reclutar a los pacientes, una vez que hubo una alta tasa de adherencia de los participantes y reducción en el tiempo para la recopilación de datos.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Research , Bioethics , Consent Forms , Informed Consent , NeoplasmsABSTRACT
O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) refere-se ao documento responsável por esclarecer ao paciente o seu diagnóstico, as modalidades de tratamento disponíveis, o prognóstico e os eventuais riscos passíveis de ocorrência em detrimento da realização de um determinado tratamento. Deve ser instituído em todas as especialidades clínicas, principalmente para casos complexos, uma vez que nestas situações busca-se manter dentes com prognósticos duvidosos na cavidade bucal. Uma situação desafiadora na Endodontia compreende o tratamento de dentes necróticos com ápices incompletamente formados. Por anos, estes casos foram tratados por meio das técnicas de apicificação, todavia, por não permitirem o desenvolvimento da raiz em espessura e comprimento, apresentavam considerável índice de fratura radicular. Diante dessas limitações, uma modalidade contemporânea de tratamento foi proposta, a Endodontia Regenerativa (ER), capaz de permitir o término do desenvolvimento radicular e fechamento apical, com resultados mais promissores. Por tratar-se de um tratamento relativamente recente, a elaboração de um termo de consentimento livre e esclarecido para estas situações clínicas faz-se necessária, com vistas a resguardar o profissional e o paciente. Assim, o presente trabalho teve como objetivos revisar a literatura quanto à importância da elaboração de um TCLE para pacientes tratados por meio da técnica de ER, bem como sugerir um modelo de documento. É relevante que o Cirurgião-dentista elabore e aplique o TCLE para pacientes que serão submetidos à ER, devendo incluir neste documento todas as informações referentes ao tratamento, para que em casos de questionamentos ético-judiciais, o mesmo o auxilie na comprovação da adequada conduta profissional
Subject(s)
Humans , Male , Female , Endodontics , Forensic Dentistry , Regenerative Endodontics , Informed ConsentABSTRACT
Resumo A bioética tem entre seus princípios a autonomia, base do consentimento informado, o qual é comprovado pelo termo de consentimento livre e esclarecido. Nesse documento a equipe de saúde esclarece o diagnóstico, prognóstico, os riscos e objetivos do tratamento sugerido ao paciente. Por meio de revisão de literatura, foram selecionados artigos que focalizam esse termo, e pela leitura do corpus percebem-se dificuldades da equipe de saúde em seu uso, sobretudo no que concerne ao seu objetivo, à linguagem utilizada e à maneira de apresentá-lo. Ademais, notou-se que o documento vem sendo aplicado visando a prevenção jurídica dos profissionais da saúde, principalmente médicos, em caso de erro técnico, uso que foge à proposta inicial.
Abstract Bioethics has among its principles autonomy, the basis of informed consent, which is confirmed by the informed consent form. In this document, the health team clarifies the diagnosis, prognosis, risks and objectives of the treatment suggested to the patient. A literature review was conducted to select articles focusing on this document, and the resulting corpus shows that health teams struggle to use the informed consent form, especially regarding its purpose, the language used and how to present it. It was also noted that has often been applied for purposes other than its original one, such as the legal protection of healthcare providers, especially physicians, in case of technical errors.
Resumen La bioética tiene entre sus principios la autonomía, base del consentimiento informado, que se confirma con el formulario de consentimiento libre e informado, documento en el que el equipo de salud aclara el diagnóstico, pronóstico, riesgos y objetivos del tratamiento sugerido al paciente. A través de una revisión literaria, se seleccionaron artículos que tratan del formulario de consentimiento. Al leer el corpus, se notó que los equipos de salud tienen dificultades con el documento, especialmente en lo que respecta a su objetivo, el lenguaje utilizado y el modo de presentación. Además, se constató que el formulario se ha aplicado con el objetivo de proteger legalmente a los profesionales de salud -sobre todo médicos- en caso de error técnico, uso que difiere de la propuesta inicial.
Subject(s)
Bioethics , Personal Autonomy , Delivery of Health Care , Informed ConsentABSTRACT
Resumo O termo de consentimento informado é fundamental na relação jurídica entre médico e paciente. Visando avaliar seu impacto na sentença judicial, realizou-se estudo retrospectivo de 70 processos de responsabilidade civil envolvendo procedimentos médicos estéticos cirúrgicos e não cirúrgicos com termo de consentimento assinado pelos pacientes. Os casos analisados, julgados entre 2014 e 2016, foram selecionados nos sites dos tribunais brasileiros e classificados em dois grupos: médicos absolvidos (51%) e condenados (49%). No primeiro grupo, 39% das absolvições se embasaram na apresentação adequada do termo de consentimento informado, enquanto, no segundo, 50% dos médicos foram condenados por não o ter incluído. Portanto, o termo de consentimento informado se destaca nos julgamentos de erro médico. O dever de informar é um dos pilares da responsabilidade civil desse profissional e, quando negligenciado, constitui fator substancial para condenação.
Abstract The informed consent form is essential in the physician-patient relationship. To evaluate its impact on court decisions, we conducted a retrospective study of 70 civil suits involving surgical and non-surgical aesthetic medical procedures with an informed consent form signed by patients. The cases, judged between 2014 and 2016, were selected from Brazilian courts websites and classified into two groups: acquitted (51%) and convicted (49%) doctors. In the first group, 39% of acquittals were based on the proper presentation of the informed consent form, whereas in the second 50% of the professionals were convicted for not including the document. The informed consent thus stands out when judging medical errors, and the duty to warn is one of the pillars of the professional liability and, when neglected, becomes a substantial factor for their conviction.
Resumen El formulario de consentimiento informado es fundamental en la relación jurídica entre médico y paciente. Para evaluar su impacto en sentencias judiciales, se realizó un estudio retrospectivo con 70 procesos de responsabilidad civil relacionados con procedimientos médicos estéticos quirúrgicos y no quirúrgicos con el formulario de consentimiento firmado por los pacientes. Los casos analizados, juzgados entre 2014 y 2016, fueron seleccionados en los sitios web de los tribunales brasileños y clasificados en dos grupos: médicos absueltos (51%) y condenados (49%). En el primer grupo, el 39% de las absoluciones se basaron en la presentación adecuada del formulario de consentimiento; en el segundo, en el 50% de los casos se condenaron a los médicos por no incluir este documento. Por tanto, el formulario de consentimiento informado se destaca en los juicios por error médico. El deber de informar es uno de los pilares de la responsabilidad civil del médico, y su incumplimiento constituye un factor sustancial de condena.
Subject(s)
Duty to Warn , Medical Errors , Damage Liability , Esthetics , Informed ConsentABSTRACT
Resumen: En este artículo se reflexiona sobre la instrumentación del Consentimiento Informado (CI) en investigaciones cualitativas a partir de experiencias de un colectivo de investigadoras de la Facultad de Psicología de la Universidad de la República (Uruguay). Se abordan aspectos históricos sobre el origen del CI contextualizado en los Comités de Ética, ubicando la situación de la Facultad de Psicología de la Universidad de la República. Luego, se profundiza en la ética y en el CI como procesos reflexivos y dialógicos, más allá de los aspectos formales establecidos institucionalmente, y sus particularidades en investigaciones cualitativas desde la Psicología Social Comunitaria. A partir de situaciones particulares, ligadas a investigaciones realizadas por integrantes del colectivo, se reflexiona sobre: a) el rol de las instituciones en la implementación del CI en personas con historias de institucionalización. b) el anonimato y la posibilidad de coautoría. La introducción del CI no es inocua, por ello se piensa en los sentidos que estos procedimientos portan, su incidencia en los vínculos que se establecen en el proceso investigativo y su relación con la ética en la investigación. Las conclusiones versan sobre la necesidad de promover institucionalmente mecanismos para la reflexión, evitando la burocratización de la ética en los procesos de investigación, así como la importancia de la flexibilización y creatividad en cuanto a formas de dar consentimiento en contextos comunitarios.
Abstract: This paper presents a reflection about the implementation of Informed Consent (IC) in qualitative research, based on the experiences of a women researchers group from Facultad de Psicología de la Universidad de la República (Uruguay). In a first instance, a brief historical description is performed, regarding the origins of Ethics Committees and IC in general and in Facultad de Psicología de la UdelaR in particular. Then, an ethics and Informed Consent instrumentation analysis is elaborated, as a reflexive and dialogic process beyond the formal aspects institutionally established, and it's particularities in qualitative research from a Community Social Psychology approach. Through the narration of particular situations related to research project developed by members of the group, we reflect on: a) the role of institutions during the implementation of IC in people with institutionalization process. b) anonymity and co-authorship possibilities. IC's implementation is not an innocuous process, thus the necessity of exploring the meanings that these procedures carry, their incidence on the relationships that are established within research process and its link with research ethics. In the concluding section, the need of institutional devices to promote mechanisms for reflexive vigilance is presented, in order to avoid the bureaucratization of ethics in research, as well as the importance of flexibility and creativity in community consent contexts.
Resumo: Neste artigo, refletimos sobre a implementação do Consentimento Livre e Esclarecido (TC) em pesquisa qualitativa com base nas experiências de um grupo de pesquisadores da Faculdade de Psicologia da Universidade da República (Uruguai). Aspectos históricos sobre a origem do CI contextualizado nos Comitês de Ética são abordados, situando a situação da Faculdade de Psicologia da Universidade da República. Em seguida, a ética e o CI são aprofundados como processos reflexivos e dialógicos, além dos aspectos formais estabelecidos institucionalmente, e suas peculiaridades na pesquisa qualitativa da Psicologia Social Comunitária. A partir de situações particulares, vinculadas a pesquisas realizadas por membros do coletivo, refletimos sobre: a) o papel das instituições na implementação do CI em pessoas com histórias de institucionalização. b) anonimato e possibilidade de coautoria. A introdução do QI não é inócua, pois pensamos sobre os significados que esses procedimentos carregam, sua incidência nos vínculos que se estabelecem no processo investigativo e sua relação com a ética na investigação. As conclusões são sobre a necessidade de promover institucionalmente mecanismos de reflexão, evitando a burocratização da ética nos processos de pesquisa, bem como a importância da flexibilidade e criatividade em termos de formas de dar consentimento em contextos comunitários.
ABSTRACT
Resumo O consentimento informado é necessário para participação voluntária em pesquisas e decisões em saúde. No entanto, as informações devem ser passadas ao paciente ou participante de pesquisa de forma que sejam efetivamente compreendidas. O letramento funcional em saúde deve ser considerado na elaboração dos termos de consetimento, na concepção de materiais gráficos e entrevistas e na comunicação verbal, para que o indivíduo consiga avaliar as informações transmitidas e decidir com autonomia. Assim, este trabalho objetiva identificar entraves à aplicação desses documentos e à sua efetividade, considerando a real compreensão do entrevistado, seja usuário do sistema de saúde ou participante de pesquisa. Para tanto, foi realizada pesquisa bibliográfica sobre o modo como o consentimento informado é apresentado, com base na qual propõe-se roteiro para a elaboração desses documentos tendo em vista os princípios do letramento funcional em saúde.
Abstract The informed consent is required for voluntary participation in research and health decisions. However, the information must be passed on to the patient or research participant so that it is effectively understood. Functional health literacy should be considered in the elaboration of these terms, in the design of graphic materials and interviews, and in verbal communication, so that the individual can evaluate the information transmitted and decide autonomously. Thus, this paper aims to identify obstacles to the application of these documents and their effectiveness, considering the real understanding of the interviewee, whether user of the health system or research participant. To this end, a bibliographic research about the way informed consent is presented was conducted. Based on this, a script is proposed for the preparation of these documents in view of the principles of functional health literacy.
Resumen El consentimiento informado es necesario para la participación voluntaria en investigaciones y en la toma de decisiones en salud. No obstante, la información debe transmitirse al paciente o al participante de la investigación de forma tal que sea efectivamente comprendida. El letramiento funcional en salud debe tomarse en consideración en la elaboración de estos documentos, en el diseño de materiales gráficos y de entrevistas, y en la comunicación verbal, para que el individuo pueda evaluar la información transmitida y decidir con autonomía. Así, este trabajo tiene como objetivo identificar las dificultades para la aplicación de estos documentos y para su efectividad, considerando la comprensión real del entrevistado, ya sea usuario del sistema de salud o participante de una investigación. Para ello, se realizó una búsqueda bibliográfica sobre la forma en que se presenta el consentimiento informado, en base a la cual se propone un guion para la elaboración de estos documentos, teniendo en cuenta los principios del letramiento funcional en salud.
Subject(s)
Communication , Health Literacy , Information Literacy , Informed ConsentABSTRACT
Resumo Este trabalho discute brevemente questões que envolvem a autonomia do paciente com transtornos mentais. O nível de comprometimento das faculdades mentais pode inviabilizar sua autonomia, uma vez que dificulta o processo consciente de tomar decisões. Essa circunstância é especialmente problemática quando se trata de consentimento informado, considerando que, por vezes, a habilidade de ponderar fatos informados para a escolha de alternativas terapêuticas encontra-se prejudicada em razão da condição de saúde do paciente.
Abstract This paper briefly discusses the issues that involve the autonomy of patients with mental disorders. The level of mental faculties' impairment may render their autonomy non-viable, since it hinders the conscious process of decision making. This circumstance is especially problematic when it comes to informed consent, since sometimes the ability to weigh the reported facts in order to decide on therapeutic alternatives is impaired due to the patient's health condition.
Resumen Este trabajo discute brevemente sobre las cuestiones que involucran la autonomía del paciente con trastornos mentales. El nivel de compromiso de las facultades mentales puede inviabilizar su autonomía, dado que dificulta el proceso consciente de toma de decisiones. Esta circunstancia es especialmente problemática cuando se trata del consentimiento informado, considerando que, a veces, la habilidad de ponderar los hechos informados para la elección de las alternativas terapéuticas se encuentra perjudicada debido a la condición de salud del paciente.
Subject(s)
Bioethics , Mental Health , Informed Consent , Civil Rights , Personal Autonomy , PersonhoodABSTRACT
Resumo No Brasil, o acesso aos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, no âmbito do Sistema Único de Saúde, ocorre mediante preenchimento e entrega do termo de esclarecimento e responsabilidade nas farmácias especializadas. Estes termos visam a obtenção do consentimento informado do paciente no que diz respeito ao tratamento medicamentoso oferecido. O estudo avaliou-os à luz do referencial teórico da bioética de intervenção com ênfase na garantia da autonomia do paciente e na sua proteção como ente vulnerável. Embora haja dispositivos que resguardem sua privacidade e forneçam informações relevantes para seu empoderamento na relação com o médico, os termos carecem de medidas protetivas nos casos em que ocorrem efeitos indesejáveis. Cabe, portanto, ao Estado fortalecê-los para garantir verdadeira autonomia dos pacientes, balizar sua vulnerabilidade e assegurar medidas de proteção em casos de episódios adversos.
Abstract In Brazil, access to medicines of the Specialized Pharmaceutical Care Program, within the scope of the Brazilian Unified Health System, depends on filling out and delivering the Clarification and Responsibility Form at specialized pharmacies. These forms are intended to obtain the patient´s informed consent concerning the medication being offered. The study evaluated them in the light of the theoretical reference of intervention bioethics, with emphasis on guaranteeing patient autonomy and protection as a vulnerable entity. Though the forms studied consider patient privacy and provide them with information relevant to their empowerment in dealing with doctors, the term lacks enough protective measures in cases where undesirable effects occur. Therefore, it is a State responsibility to strengthen them to guarantee true autonomy for patients, to identify their vulnerability and to ensure protective measures in cases of adverse event.
Resumen En Brasil, el acceso a los medicamentos del Componente Especializado de la Asistencia Farmacéutica, en el ámbito del Sistema Único de Salud, tiene lugar mediante diligenciamiento y entrega del Formulario de Esclarecimiento y Responsabilidad en las farmacias especializadas. Estos documentos procuran la obtención del consentimiento informado del paciente respecto del tratamiento medicamentoso a ser ofrecido. Este estudio los evaluó a la luz del marco teórico de la bioética de intervención con énfasis en la garantía de la autonomía del paciente y en su protección como ente vulnerable. Aunque haya dispositivos que resguarden la privacidad del paciente y proporcionen informaciones relevantes para su empoderamiento en la relación con el médico, los formularios carecen de medidas de protección en los casos de ocurrencia de efectos indeseables. Le compete, por lo tanto, al Estado fortalecerlos para garantizar una verdadera autonomía de los pacientes, demarcar su vulnerabilidad, y asegurar medidas de protección en casos de episodios adversos.
Subject(s)
Bioethics , Personal Autonomy , Consent Forms , Health Vulnerability , Informed ConsentABSTRACT
Pacientes buscam por tratamentos que restaurem não só fisiológica e mecanicamente, mas também esteticamente seus sorrisos. Entender a expectativa dos pacientes é de extrema importância para que o cirurgião-dentista desenvolva um plano de tratamento que não seja apenas saudável para os tecidos dentários, mas também esteticamente satisfatório. Neste relato de caso o planejamento estético do sorriso mostrou-se ferramenta importante para apresentar ao paciente as possibilidades e opções de tratamento que poderiam ser realizados com base nas condições iniciais. Além disso, facilita também, a comunicação antecipada com o paciente e o laboratório de prótese a respeito das possibilidades de procedimentos e tratamentos. Porém, ao apresentar o planejamento do sorriso é preciso que fique bastante claro para o paciente o que é que está sendo proposto: se uma forma de tratamento e seleção de procedimentos, ou um resultado específico. O presente relato de caso propôs o uso de um termo de ciência específico apenas para o planejamento do sorriso, abordando o que é esse planejamento, o que envolve e para que serve. O objetivo deste documento é esclarecer o paciente de que estes procedimentos fazem parte do planejamento do tratamento a ser empregado, para que compreenda que podem ocorrer alterações pelos mais diversos motivos (biológicos, funcionais, técnicos) e o resultado não necessariamente será idêntico àquele visualizado ou objetivado.
Patients have sought treatments that restore their smiles not only physiologically and mechanically but also esthetically. Understanding the patients' expectations is of utmost importance for the professional to develop a treatment plan that is not only healthy for dental tissues but also esthetically pleasing. In this case report the esthetic smile planning was an important tool to present to the patient the possibilities and treatment options that could be performed based on the initial conditions. In addition, it also facilitates the early communication with the patient and the prosthesis laboratory regarding the possibilities of procedures and treatments. However, when presenting the smile planning it is necessary to make it very clear to the patient what is being proposed: whether a form of treatment and selection of procedures, or a specific result. The present case report proposed the use of a specific document only for smile planning, addressing what this planning is, what it involves and what it is for. The purpose of this document is to clarify the patient that these procedures are part of the treatment planning to be used, so that he understands that changes can occur for a variety of reasons (biological, functional, technical) and the result will not necessarily be identical to the one visualized or objectified.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Esthetics, Dental , Forensic Dentistry , Informed ConsentABSTRACT
El consentimiento informado como deber del médico y derecho de los pacientes está expresamente reconocido en la legislación nacional con especial énfasis a partir de la aprobación de la Ley N° 18.335 en el año 2008. Sin embargo, se han evidenciado dificultades en el proceso de información y obtención del consentimiento. Mediante un cuestionario cerrado, anónimo y autoadministrado se consultó a pacientes operados sobre qué aspectos de la información consideraban relevantes conocer y qué conocimiento tenían sobre el derecho a ser informados. Más del 80% de los entrevistados manifestó el interés en contar con información sobre alternativas terapéuticas y sobre las complicaciones más frecuentes de la intervención. Asimismo, creyeron pertinente contar con la descripción del procedimiento al que serán sometidos y las opciones de modificar el tipo de cirugía durante la operación. Menos del 10% explicitó el interés en ser informado sobre el riesgo de muerte, la posibilidad de reintervenciones y en recibir información mediante figuras e imágenes ilustrativas del procedimiento. Se destaca que nueve de cada diez entrevistados admitieron conocer su derecho a ser informados sobre diferentes aspectos del acto quirúrgico y que casi la mitad (48%) consideró que debe confiar en las decisiones del médico sin importar la cantidad de información recibida.
Informed consent as the physician´s obligation and the patient's right is expressly recognized by the national law, mainly as from 2008, when Act Number 18335 was passed. However, certain difficulties have been seen in the information process and in connection with obtaining consent. Patients who underwent surgery were consulted by means of a closed, anonymous and self-administered survey as to the specific aspects they considered relevant to know and how familiar they were with their right to be informed. Over 80% of the patients in the survey stated they were interested in learning about treatment alternatives and the most frequent complications arising from treatment. Likewise, they thought it would be appropriate to know about the procedure they would undergo and the options available to modify the kind of surgery once it had started. Under 105 of patients stated they were interested in learning about life-threatening risks, the chance of a needing to operate again and receiving information through pictures and illustrations showing the procedure. The study points out 9 out of ten patients admitted they knew about their right to be informed about different aspect of the surgery and that almost half of them (48%) stated they needed to trust the decisions made by physicians, regardless of the quality of the information received.
Ele informou o dever do médico e paciente lei consentimento é expressamente reconhecido pela legislação nacional, com ênfase especial a partir da adoção da Lei nº 18.335, em 2008. No entanto, eles têm demonstrado dificuldades no processo de informação e obter consentimento. Através de um questionário fechado, anônimo e autoadministrado, os pacientes operavam quais aspectos da informação que consideravam relevantes para conhecer e quais os conhecimentos que tinham sobre o direito de serem informados. Mais de 80% dos entrevistados manifestaram interesse em ter informações sobre alternativas terapêuticas e sobre as complicações mais frequentes da intervenção. Da mesma forma, consideraram pertinente a descrição do procedimento a que serão submetidas e as opções para modificar o tipo de cirurgia durante a operação. Menos de 10% manifestaram interesse em ser informado sobre o risco de morte, possibilidade de reintervenções e recebimento de informações através de figuras e imagens que ilustram o procedimento. Ele destaca que nove em cada dez inquiridos admitiram a conhecer o seu direito de ser informado sobre os diferentes aspectos da cirurgia e quase metade (48%) considerou deve confiar nas decisões do médico, independentemente da quantidade de informações recebidas.
Subject(s)
Access to Information , General Surgery/standards , Informed Consent , Patient RightsABSTRACT
Objetivo: Este artigo objetiva analisar o ordenamento jurídico brasileiro às pesquisas envolvendo seres humanos no tocante aos danos à saúde decorrentes dos experimentos, com fundamento na Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. Metodologia: Realizou-se pesquisa de natureza bibliográfica, em livros e artigos da área jurídica, em legislações ordinárias e resoluções relacionadas, bem como em artigos publicados em periódicos da área de Saúde. Resultados: Os danos decorrentes dos experimentos devem ser cuidadosamente evitados e, se ocorrerem, deve o participante da pesquisa ser indenizado. Conclusão: Eventuais danos decorrentes dos experimentos devem ser evitados e observados durante todo o curso da pesquisa, iniciando-se com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo participante e perpassando pela fiscalização pelo Comitê Nacional de Ética e Pesquisa e pelas Comissões de Ética em Pesquisa. É essencial que o acompanhamento e a fiscalização sejam feito de forma mais próxima, obstando e ressarcindo a ocorrência de eventuais danos, além de garantir a regularidade do processo de consentimento realizado no projeto
Objective: This article objectives to analyze the legal treatment and the procedure adopted by Brazil on clinical research with basis on the Resolution nº 466/2012 from National Health Council towards the occurrence of damages due to the project. Methodology: The research was carried out in nature bibliographical references, in books and articles of the legal area, in ordinary legislations and related resolutions, as well as in articles published in periodicals of the Health area. Results: Damages must be avoided and, when occurring, must provide also an compensation to those who were harmed. Conclusion: Any damages resulting from the experiments should be avoid and noted during the curse of the project, since the moment of the informed consent's signature to the stage of inspection from the National Ethics and Research Committee and Research Ethics Committees. The completion of a closest monitoring is essential to prevent this damages and to indemnify the participant. Furthermore, it guarantees that the process of consent is being held on a satisfactory form
. Objetivos: Trabajo destinado al análisis jurídico de la protección conferida por el ordenamiento brasileño a las investigaciones involucrando a seres humanos en lo que se refiere a los daños a la salud derivados de los experimentos, con base en la Resolución 466/2012 del Consejo Nacional de Salud. Metodología: Se realizó investigación de naturaleza bibliográfica, en libros y artículos del área jurídica, en legislaciones ordinarias y resoluciones relacionadas, así como en artículos publicados en periódicos del área de Salud. Resultados: Los daños resultantes de los experimentos deben ser cuidadosamente evitados y, si ocurren, el participante de la investigación debe ser indemnizado. Conclusión: Eventuales daños resultantes de los experimentos deben ser evitados y observados durante todo el curso de la investigación, iniciándose con la firma del Término de Consentimiento Libre y Esclarecido por el participante y pasando por la fiscalización por el Comité Nacional de Ética e Investigación y por las Comisiones de Ética en Investigación. Es esencial que el seguimiento y la fiscalización se haga de forma más cercana, obstaculizando y resarciendo la ocurrencia de eventuales daños, además de garantizar la regularidad del proceso de consentimiento realizado en el proyecto
Subject(s)
Humans , Ethics, Research , Human Experimentation/ethics , Damage Liability , Ethics Committees, Research/statistics & numerical data , Informed ConsentABSTRACT
Abstract Objective To analyze the reaction of women after reading the Informed Consent Form (ICF) before undergoing elective gynecological/urogynecological surgeries. Methods A qualitative study with 53 women was conducted between September 2014 and May 2015. The analysis of the content was conducted after a scripted interview was made in a reserved room and transcribed verbatim.We read the ICF once more in front of the patient, and then she was interviewed according to a script of questions about emotions and reactions that occurred about the procedure and her expectations about the intra- and postoperative period. Results The women had a mean age of 52 years, they were multiparous, and most had only a few years of schooling (54.7%). The majority (60.4%) of them had undergone urogynecological surgeries. Hysterectomy and colpoperineoplasty were themost frequent procedures. Ten women had not undergone any previous abdominal surgery. Fear (34.6%) was the feeling that emerged most frequently from the interviews after reading the ICF, followed by indifference (30.8%) and resignation (13.5%). Nine women considered their reaction unexpected after reading the ICF. Three patients did not consider the information contained in the ICF to be sufficient, and 3 had questions about the surgery after reading the document. Conclusion Reading the ICF generates fear in most women; however, they believe this feeling did not interfere in their decision-making process.
Resumo Objetivo Analisar a reação das mulheres após lerem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de se submeterem a cirurgias ginecológicas/uroginecológicas eletivas. Métodos Um estudo qualitativo com 53 mulheres foi realizado entre setembro de 2014 e maio de 2015. A análise do conteúdo foi feita depois de uma entrevista que seguia um roteiro, que foi realizada em uma sala reservada e transcrita de forma fidedigna. Nós lemos de novo oTCLE na frente da paciente, e depois ela era entrevistada de acordo comumroteiro de questões sobre emoções e reações que ocorreram sobre o procedimento e suas expectativas sobre o período intra e pós-operatório. Resultados As mulheres tinham uma média de 52 anos, eram multíparas, e com poucos anos de educação (54,7%). A maioria (60,4%) já havia realizado cirurgias uroginecológicas. A histerectomia e a colpoperineoplastia foram as cirurgias mais frequentes. Dez mulheres não tinham sido submetidas a nenhum procedimento. O medo (34,6%) foi o sentimento que mais emergiu das entrevistas depois da leitura do TCLE, seguido da indiferença (30,8%) e da resignação (13,5%). Nove mulheres consideraram suas reações inesperadas depois da leitura do TCLE. Três pacientes não consideraram a informação do TCLE suficiente, e outras 3 tiveram dúvidas sobre a cirurgia depois de lerem o documento. Conclusão A leitura do TCLE desperta o medo namaioria dasmulheres; contudo, elas acreditam que este sentimento não interferiu na tomada de decisão relativa ao tratamento.